El etil-EPA permanece en la lista de espera de la investigación

15/12/2008

Cubrimos los resultados de los ensayos del etil-EPA cuando se anunciaron el año pasado, pero ahora el artículo de la revista médica ha sido publicado, por lo que  podemos dar una cobertura de mayor profundidad.

El Huntington Study Group (Grupo de Estudio del Huntington) llevó a cabo un ensayo clínico de fase III doble ciego controlado por un grupo placebo del Miraxion Amarin, una versión purificada de ácido eicosapentaenoico, un  ácido graso del Omega-3. Del ensayo participaron 316 pacientes, y duró seis meses. Aquellos que estaban en el grupo que recibió el tratamiento recibieron un gramo de etil-EPA, dos veces al día, mientras que el grupo control recibió un placebo. El resultado fue medido mediante la puntuación del cuarto componente del Total Motor Score del  Huntington's Disease Rating Scale

Esta fue una prueba para determinar si Miraxion mejora  este conjunto de síntomas motores, y no para determinar si Miraxion  modifica la enfermedad en sí. Frente al hecho de que los  ensayos de fase III para la EH actualmente requieren más de dos años antes de que se puedan detectar diferencias significativas, ya que se trata de una enfermedad de lenta progresión, tiene sentido que las empresas farmacéuticas lleven a cabo primero estudios sintomáticos  más cortos.

Al final de los seis meses de prueba, no se encontraron diferencias significativas entre las medidas motoras del grupo que recibió el  tratamiento y el grupo placebo. Los investigadores también estudiaron las posibles diferencias de funcionamiento general y de la cognición, pero no se encontraron ninguna. Los datos también se analizaron para ver si existen diferencias entre los pacientes con más de  45 repeticiones de CAG   y los de menos de 45. Esto se hizo porque un estudio anterior de doce meses había mostrado que aquellos con un menor número de repeticiones se beneficiaban más del etil-EPA. En este etudio, no se encontraron diferencias a ese respecto.

Sin embargo, este no fue el final de la historia. El ensayo fue seguido de un estudio abierto de seis meses en el que a los participantes se les ofreció continuar con Miraxión.  192 participantes optaron por seguir. La asignación original de los participante, ya sea en el grupo que recibió el tratamiento o el que recibió el placebo, no fue revelada ni a los participantes ni a los investigadores. Al final de este segundo semestre, se realizó otra evaluación. En este punto, se encontraron diferencias significativas entre el grupo que recibió el tratamiento y el grupo de placebo en la puntuación total del corea y la puntuación motora. No se encontraron otras diferencias.

Se debe tener en cuenta que, en ese punto, todos los participantes del estudio abierto estaban tomando  etil-EPA; la diferencia es que el grupo que originalmente recibió el tratamiento, lo había estado tomando durante 12 meses, mientras que el grupo originario placebo, sólo lo había estado tomando durante seis meses. Esto sugiere que el  posible efecto positivo del etil-EPA no se convierte en significativo hasta después de seis meses de su uso continuo.

En este punto, el etil-EPA  permanece en la lista de espera de la investigación como posible tratamiento para  los síntomas motores. Un resultado más concluyente requeriría un ensayo de Fase III,  realizado por un período más largo de tiempo.

En un artículo complementario, los investigadores del HSG detallaron sus esfuerzos para comunicar, de manera oportuna, los resultados de los ensayos a los participantes. Sus esfuerzos involucraron comunicados de prensa, llamados de los investigadores a los participantes, y una teleconferencia interactiva con los patrocinadores, investigadores y participantes. Más de cuatro quintos de los participantes reporta satisfacción con la comunicación.

Actualmente, los participantes de los ensayos clínicos no son informados regularmente sobre los resultados. Ni el gobierno federal ni los consejos de revisión institucionales requieren que los investigadores los hagan.  

"Tenemos la esperanza de que el compromiso de los investigadores y los patrocinadores en comunicar los resultados del ensayo clínico en el momento oportuno y de manera personalizada a los participantes en la investigación, servirá para que se establezcan los estándares en esta materia en futuros ensayos clínicos".